به گزارش ، واکسن mRNA کرونا که توسط غول داروسازی آمریکایی «Pfizer» و شرکت آلمانی «BioNTech» توسعه پیدا کرده، در فاز سوم آزمایش‌های بالینی بیش از ۹۰ درصد اثربخشی داشته‌اند که یک موفقیت بزرگ محسوب می‌شود. در حالی که چنین خبری از سوی این دو کمپانی اعلام شده، هنوز جزئیات مربوط به فاز سوم آزمایش‌های بالینی منتشر نشده است.

این کمپانی‌ها اعلام کرده‌اند که در هفته سوم ماه جاری میلادی درخواست خود برای دریافت مجوز استفاده اضطراری را تقدیم سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) می‌کنند. این شرکت‌ها باید اطلاعات خود را در اختیار این نهاد قرار دهند تا FDA درباره صدور مجوز تصمیم‌گیری کند. مدیرعامل Pfizer، «آلبرت بورلا» در بیانیه‌ مطبوعاتی خود دستیابی به این نتایج را اتفاقی مهم برای علم و بشریت عنوان کرد.

واکسن کرونا Pfizer

در حالی که چنین خبری بسیاری از کارشناسان و محققان را امیدوار کرده، همچنان در این زمینه محتاط هستند چرا که جرئیات زیادی درباره این آزمایش‌ها و اثربخشی واکسن منتشر نشده. «پیتر هوربی»، استاد بیماری‌های عفونی در حال ظهور و بهداشت جهانی دانشگاه آکسفورد در این زمینه اعلام کرده:

«این خبر باعث خوشحالی من شد. مشاهده چنین نتایج مثبتی درباره واکسن و عملکرد کلی آن آرامش‌بخش است، البته ما باید به جزئیات بیشتری دسترسی پیدا کنیم و منتظر نتایج نهایی بمانیم. یک راه بسیار طولانی برای اینکه واکسن در دنیا تغییر ایجاد کند، پیش رو داریم، اما نمی‌توان امیدواری نمایندگی شرکت لوهمن روشه ناشی از انتشار این خبر را نادیده گرفت.»

واکسن کرونا Pfizer چگونه کار می‌کند؟

واکسن کرونا Pfizer و BioNtech به نام «BNT162b2» مبتنی بر mRNA است و مانند واکسن مدرنا، BNT162B2 هم از نانوذرات چربی برای ارائه بخشی از کد ژنتیکی به شکل mRNA از ویروس کرونا به داخل سلول‌های انسان استفاده می‌کند. بطور خاص، این کد شامل قطعه‌ای از طرح پروتئین یا شاخک کووید-۱۹ محسوب می‌شود که ویروس از آن برای ورود به سلول‌های انسانی استفاده می‌کند.

پس از اینکه نانوذرات وارد سلول‌های انسانی می‌شوند، این کد ژنتیکی مربوط به شاخک پروتئینی توسط سلول خوانده می‌شود و سپس پروتئین تولید خواهد شد. از اینجا به بعد، این پروتئین برای آموزش سیستم ایمنی مورد استفاده قرار می‌گیرد تا قادر به شناسایی و نابودی ویروس باشد.

واکسن‌های mRNA بدن را مجبور به تولید پروتئین می‌کنند

تصور می‌شود که تنظیم سیستم ایمنی بدن روی شاخک پروتئینی، موثرترین راه برای شکست ویروس محسوب می‌شود، چرا که شاخک پروتئینی به خوبی روی سطح ویروس قابل مشاهده است، اهمیت بالایی برای ورود به سلول دارد و باعث ابتلای انسان به بیماری می‌شود. اکثر واکسن‌های در حال توسعه روی شاخک پروتئینی کرونا تمرکز کرده‌اند و قدرتمندترین آنتی‌بادی‌های شناخته شده برای شکست ویروس، آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده هم به شاخک حمله می‌کنند.

نتایج فازهای قبلی آزمایش بالینی

شرکت‌های Pfizer و BioNtech در گذشته اطلاعات مربوط به واکسن خود را منتشر کرده بودند که نشان‌دهنده تحریک سیستم ایمنی بدن برای مقابله با ویروس کرونا بود و در حالت کلی ایمنی مناسبی داشت و داوطلبان با عوارض جانبی شدیدی روبه‌رو نشدند. از عوارض رایج می‌توان به درد در محل تزریق، خستگی، تب، سردرد و درد عضلانی اشاره کرد.

این دو کمپانی در گزارش خود اعلام کرده بودند که واکسن کرونا آن‌ها نسبت به افرادی که پس از ابتلا به این بیماری بهبود پیدا کرده بودند، کول اکتیو آنتی‌بادی‌های بیشتری در بدن تولید می‌کند. در این گزارش همچنین به این موضوع اشاره شده بود که واکسن واکنش شدید سلول T را در پی دارد که برای محافظت طولانی مدت سیستم ایمنی بدن ضروری به نظر می‌رسد.

واکسن‌های mRNA از چندین سال پیش تبدیل به موضوع داغ محققان شده، اما تا به امروز شاهد دریافت مجوز از سوی واکسنی که با این روش به تولید رسیده، نبوده‌ایم. همین موضوع در رابطه با تولید انبوه این واکسن‌ها تردیدهایی ایجاد کرده و همچنین آن‌ها باید در محیط بسیار سرد، برای مثال دمای منفی ۷۰ درجه سلسیوس برای واکسن کرونا Pfizer قرار بگیرند که چالش جدیدی برای عرضه جهانی ایجاد می‌کند.

واکسن کرونا Pfizer

واکسن کرونا Pfizer باید در دمای بسیار پایینی نگهداری شود

با وجود چنین مواردی، موفقیت‌های اولیه BNT162b2 خبر خوبی برای واکسن‌های در حال توسعه با این روش محسوب می‌شود. این خبر مورد توجه «ائتلاف برای نوآوری‌های آمادگی همه گیر» (CEPI) نیز قرار گرفت و بیانیه مطبوعاتی برای آن منتشر کرد:

«این نتایج اولیه بسیار مثبت و دلگرم‌کننده هستند و نبوغ و مهارت جامعه علمی در پیشبرد کاندیداهای واکسن برای مقابله با کووید-۱۹ را نشان می‌دهند. ما باور داریم که این نتایج می‌توانند احتمال موفقیت سایر واکسن‌های کرونا که با این روش توسعه پیدا می‌کنند را افزایش دهند.»

CEPI در تلاش برای ایجاد یک اتحاد جهانی واکسن، «COVAX Facility» به همراه سازمان بهداشت جهانی و «Gavi» است.

فاز سوم آزمایش‌های بالینی واکسن کرونا Pfizer

شرکت‌های Pfizer و BioNTech در تاریخ ۶ مرداد فاز سوم آزمایش‌های بالینی واکسن BNT162b2 را با حضور ۴۳,۵۳۸‌ نفر آغاز کردند. داوطلبان در کشورهای مختلف شامل ایالات متحده آمریکا، آرژانتین، آفریقای جنونی، آلمان و ترکیه قرار دارند. سه روز پیش ۳۸,۹۵۵ نفر از کل داوطلبان دوز دوم این واکسن را دریافت کردند.

در فاز سوم آزمایش‌های بالینی واکسن، سازندگان پماد الفا روی اثربخشی و همچنین ایمنی محصول خود تمرکز می‌کنند تا بتوانند نتایج آن را در اختیار سازمان‌ها و دولت‌های مختلف برای دریافت مجوز قرار دهند. اگر واکسن موثر شناخته شود و همچنین ایمنی مناسبی داشته باشد، برای توزیع مجوز دریافت می‌کند.

در حال حاضر ۱۰ واکسن کرونا در فاز سوم آزمایش‌های بالینی قرار دارند، با این حال آزمایش واکسن کرونا Pfizer در خط مقدم قرار دارد و با سرعت بالاتری پیش می‌رود. داوطلبان حاضر در آزمایش این کمپانی‌ها دو دوز را در فاصله ۲۱ روز دریافت می‌کنند، در حالی که این زمان برای سایر آزمایش‌ها به ۲۸ روز می‌رسد. در آزمایش Pfizer و BioNTech افراد زودتر از سایر آزمایش‌ها برای ابتلابه کرونا مورد بررسی قرار می‌گیرند.

آزمایش واکسن کرونا Pfizer و BioNTech با سرعت بالایی دنبال می‌شود

علاوه بر این موارد، Pfizer و BioNTech در ابتدا قصد داشتند بررسی اولیه را پس از ابتلای ۳۲ نفر از داوطلبان به ویروس کرونا انجام دهند که این میزان در برنامه مدرنا به ۵۳ نفر و در آسترازنکا به ۷۵ نفر می‌رسد.

موفقیت واکسن با مقایسه این موضوع که چه تعداد از موارد ابتلا در گروه دریافت‌کننده واکسن و گروه دریافت‌کننده دارونما قرار می‌گیرند، سنجیده می‌شود. برای مثال اگر بیشتر افراد در گروه دارونما قرار بگیرند، واکسن موثر به نظر می‌رسد. بررسی ۳۲ پرونده آزمایش Pfizer، اولین مرحله از چهار مورد برنامه‌ریزی شده برای این آزمایش بود که تا وقوع ۱۶۴ مورد ادامه پیدا می‌کند.

نتایج اولیه فاز سوم آزمایش‌های بالینی

برنامه‌های Pfizer اخیرا تغییر کرده و مدیرعامل آن، بورلا در بیانیه مطبوعاتی در این زمینه توضیح داده:

«پس از گفتگو با FDA، کمپانی‌ها اخیرا تصمیم گرفته‌اند که بررسی اولیه ۳۲ مورد را از دستور کار خارج کنند و اولین تحلیل را با حضور حداقل ۶۴ مورد انجام دهند. پس از به سرانجام رسیدن بررسی این موارد، تعداد آن‌ها به ۹۴ مورد رسید و یک کمیته مستقل خارجی نظارت بر داده‌ها، «DMC» اولین تحلیل اعصاب خود درباره همه موارد را انجام داد.»

تقسیم پرونده‌های کووید-۱۹ میان گروه‌های دریافت‌کننده واکسن و دارونما، نشان داد که میزان اثربخشی واکسن کرونا Pfizer هفت روز پس از دریافت دوز دوم بالای ۹۰ درصد است. به گفته فایزر ۹۴ شرکت کننده پس از دریافت دو دوز واکسن، ۲۸ روز پس از اولین تزریق در برابر کرونا مصونیت پیدا کردند. بورلا در ادامه گفته:

«این موضوع نشان می‌دهد که محافظت از بدن ۲۸ روز پس از شروع واکسیناسیون که شامل یک برنامه با دو دوز می‌شود، بدست می‌آید. با توجه به ادامه مطالعات، میزان اثربخشی نهایی واکسن شاید متفاوت باشد. DMC نگرانی‌های ایمنی جدی را گزارش نکرده و ادامه مطالعات برای جمع‌آوری اطلاعات بیشتر در زمینه ایمنی و اثربخشی را توصیه کرده است. این اطلاعات با مقامات نظارتی در سراسر جهان به بحث گذاشته خواهد شد.»

واکسن کرونا

Pfizer و BioNTech سال آینده ۱.۳ میلیارد دوز واکسن تولید می‌کنند

در حالی که خبرها امیدوارکننده هستند، باید به چند نکته توجه کنیم. بدون دستیابی به اطلاعات کامل، نمی‌دانیم که این واکسن می‌تواند از موارد شدید ابتلا به کرونا یا مرگ ناشی از ابتلا به این بیماری جلوگیری کند یا خیر.

در این آزمایش مواردی تعریف شده‌اند که حداقل یکی از علائم کووید-۱۹ را داشته‌اند و نتیجه تست آن‌ها مثبت بوده است. با توجه به این موضوع، اطلاعات نشان نمی‌دهند که واکسن کرونا Pfizer می‌تواند از بیماری بدون علائم نیز جلوگیری کند یا خیر. این قابلیت اهمیت بالایی دارد چرا که می‌تواند به ویروس اجازه دهد بدون اینکه شناسایی شود، در سطح جامعه گسترش پیدا کند.

در نهایت باید به این موضوع اشاره کرد که با توجه به مدت زمان کم مطالعات، نمی‌توانیم بفهمیم که این واکسن تا چه زمانی از ما در برابر ابتلا به کرونا محافظت می‌کند. علاوه بر این برای نتیجه‌گیری درباره عوارض جانبی آن نیز زود است چرا که در آینده شاید با عوارض جانبی نادر اما جدی مواجه شویم.

در حال حاضر Pfizer و BioNTech در حال آماده شدن برای انتشار اطلاعات خود در یک ژورنال علمی هستند. آن‌ها از تولید حداکثر ۵۰ میلیون دوز واکسن تا پایان سال جاری میلادی و ۱.۳ میلیارد دوز در سال آینده میلادی خبر داده‌اند. Pfizer و BioNTech تاکید می‌کنند که برای توزیع اولین محموله از واکسن خود یک رویکرد منصفانه را در پیش خواهند گرفت.